国内首例CAR-T疗法获受理,关注3只相关标的

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国内首例CAR-T疗法获受理,关注3只相关标的

国内首例CAR-T疗法获受理 关注3只相关标的
  据国家食药监总局药品审评中心12月11日披露,南京传奇生物科技有限公司申报的LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂新药注册已被正式受理,这是我国首例获受理的CAR-T疗法。


  CAR-T疗法全称为嵌合抗原受体T细胞免疫疗法,是基因疗法中目前研发进展较快的一种新型疗法。
  今年以来,FDA(美国食品药品监管局)率先批准了全球第一、第二个CAR-T疗法上市,来自诺华公司的Kymriah和吉利德旗下Kite制药的Yescarta分别获批治疗特定类型的急性淋巴细胞瘤和大B细胞淋巴瘤。
  中泰证券表示,2017年国内创新药进入大周期,精准医疗砥砺前行,细胞疗法行业监管有望明确,细胞疗法有望和国际接轨按照新药申报,重点关注具备技术和产业化优势CAR-T企业,重点推荐复星医药,关注安科生物。
  东方证券认为,CAR-T技术的临床应用逐步成熟。建议关注国内免疫细胞疗法布局较为领先的企业,如复星医药、恒瑞医药、安科生物等。
  长城证券认为,健全的法律法规是行业发展的保障,相关企业将在规范中前行。2016年12月16日,国家药审中心(CDE)发布关于《细胞制品研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》,要求细胞制品未来将按药品评审原则进行处理。此后,国家多次发布了多个政策性文件鼓励和支持创新医疗技术的发展,如《十三五”卫生与健康规划》要求加快生物制药技术研发转化和相关监管法律法规出台,《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》从政策上具体落实支持临床急需创新医药产品的研发,都对细胞治疗的高水平研发形成利好。
  长城证券认为,随着我国相关法律法规的建立健全,细胞治疗技术将在我国迎来大展,未来几年高质量的国产CAR-T产品有望上市,建议积极关注CAR-T相关标的,如复星医药、安科生物等。(证.券.时.报.网)

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